Medicamento sem CMED: existe regra diferente para CBS e IBS?

Para uma parte relevante do mercado farmacêutico, esse é um dos pontos mais sensíveis da Reforma Tributária. Existem medicamentos que estão cadastrados na Anvisa, mas não seguem o fluxo clássico da CMED, especialmente aqueles enquadrados como notificação simplificada.

Nesses casos, o medicamento pode não possuir preço regulado, não constar na base tradicional da CMED e, ainda assim, estar regularmente comercializado. Isso levanta a dúvida sobre como aplicar a redução de CBS e IBS nesse tipo de produto.

A legislação abre espaço para uma solução intermediária. Surge a possibilidade de redução de 60% condicionada, que não é automática e depende de um mecanismo específico: o Termo de Ajustamento de Conduta, conhecido como TAC.

Como funciona a hipótese de redução condicionada via TAC

Nos casos de medicamentos sem CMED, mas com cadastro sanitário válido, a aplicação da redução de 60% tende a depender de requisitos adicionais. A redução não nasce apenas da classificação do produto, mas do compromisso assumido pela indústria.

Em termos práticos, esse caminho tende a exigir:

• adesão formal do fabricante ou importador;
• assinatura de um Termo de Ajustamento de Conduta;
• cumprimento de regras operacionais complementares definidas pelos órgãos competentes.

A lógica do TAC é clara. A indústria se compromete a repassar para o preço o benefício tributário obtido com a redução de CBS e IBS, evitando que a redução fique apenas como ganho marginal sem reflexo ao consumidor ou ao mercado.

A mensagem prática para a indústria

O ponto central é que pode existir caminho para a redução, mas ele não é automático nem genérico. O uso correto da redução condicionada depende de como o TAC será regulamentado e exigido pelo Comitê Gestor e pelos demais órgãos envolvidos.

Para a indústria, isso significa que, se o medicamento:

• estiver em notificação simplificada;
• não possuir registro clássico na Anvisa;
• não constar na base da CMED;
• não se enquadrar nas hipóteses de redução de 100%;

então será necessário seguir um procedimento específico, que tende a envolver a assinatura do Termo de Ajustamento de Conduta. Sem esse passo, a redução não pode ser aplicada de forma segura.

Quais medicamentos caem na regra geral, sem redução

Medicamentos passam a seguir a regra geral de tributação quando não existe base legal aplicável para redução de 100% nem para redução de 60%.

Na prática, isso ocorre quando:

• o medicamento não se enquadra nas finalidades ou hipóteses da alíquota zero;
• não atende aos requisitos legais para a redução de 60%;
• existe a exigência de comprovação ou ato complementar, como o TAC, e esse procedimento não foi realizado.

Nessas situações, o medicamento segue a alíquota padrão do sistema, com aplicação integral da CBS e do IBS, sem qualquer benefício.

Esse enquadramento reforça um ponto central da Reforma Tributária no setor farmacêutico. A carga tributária não depende apenas de ser medicamento, mas do correto enquadramento sanitário, regulatório e operacional. É isso que define se o produto terá redução ou seguirá a regra geral.