Categorias dos Medicamentos (Referência, Similar, Genérico e Outros)

No mercado farmacêutico brasileiro, os medicamentos são classificados em diferentes categorias conforme sua origem, formulação, registro e regulamentação pela Anvisa.

Compreender essas classificações é essencial para profissionais da indústria, distribuidores e varejo farmacêutico, pois influencia diretamente na precificação, tributação e nas estratégias de comercialização.

Veja a seguir as categorias dos medicamentos:

Medicamento Referência

Os medicamentos de referência são os pioneiros em sua categoria. São desenvolvidos a partir de extensas pesquisas científicas, testes clínicos rigorosos e altos investimentos em inovação.

São patenteados e registrados na Anvisa.
Têm exclusividade de mercado por até 20 anos.
Servem como padrão de comparação para as demais categorias.
São geralmente os medicamentos com preço mais elevado, devido aos custos de desenvolvimento.

Medicamento Genérico

Os genéricos surgem após o vencimento da patente dos medicamentos de referência. Possuem mesma fórmula, princípio ativo e eficácia, mas sem marca comercial.

São identificados pela tarja amarela com a inscrição “Medicamento Genérico”.
Devem passar por testes de bioequivalência, comprovando eficácia igual à do medicamento de referência.
Os medicamentos genéricos devem ter preço inferior ao do medicamento de referência, e geralmente esse valor costuma ser pelo menos 35% menor.
Não possuem custos com pesquisa e marketing, o que contribui para que sejam vendidos a preços mais baixos do que os de referência.

Medicamento Similar

São medicamentos que contêm o mesmo princípio ativo, com a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, sendo equivalentes ao medicamento de referência registrado na Anvisa, mas que podem apresentar variações em aspectos como:

Tamanho e forma do produto
Embalagem e rotulagem
Excipientes e veículo
Prazo de validade

Para ser considerado intercambiável com o medicamento de referência, o similar deve passar por estudos de bioequivalência.

Diferentemente dos genéricos, os medicamentos similares possuem nome de marca e, geralmente, envolvem investimentos em marketing, o que pode influenciar no custo. Ainda assim, seu preço costuma ser mais acessível do que o dos medicamentos de referência.

Categoria “Outros”

A categoria “Outros” agrupa os medicamentos que não se enquadram como referência, genérico ou similar. Aqui estão incluídos:

Medicamentos biológicos
Fitoterápicos
Dinamizados (homeopáticos)
Medicamentos de notificação simplificada (NS)

Cada um possui regras próprias de registro, produção e controle de qualidade, conforme regulação da Anvisa.

Conclusão

Conhecer as categorias dos medicamentos é fundamental para entender o mercado farmacêutico, seja para fins regulatórios, estratégias comerciais ou definição tributária. Cada categoria possui particularidades que afetam preço, posicionamento no mercado e exigências legais.

No contexto tributário, essas diferenças também impactam o ICMS, a Substituição Tributária e o preço final ao consumidor. Por isso, contar com ferramentas e informações atualizadas é essencial para garantir conformidade e competitividade.