Medicamentos de notificação simplificada na Reforma Tributária: por que a SIMTAX adota postura conservadora em 2026
1. Ponto de partida: qual é o posicionamento da SIMTAX?
A posição da SIMTAX hoje é clara e direta:
Em 2026, a SIMTAX não recomenda aplicar a redução de 60% das alíquotas de IBS e CBS aos medicamentos de notificação simplificada.
Mesmo nos casos em que esses medicamentos estejam regularmente notificados na Anvisa e classificados como medicamentos (por exemplo, na NCM 3004), a orientação da SIMTAX é:
- Destacar a alíquota-teste cheia de 1% em 2026 (0,9% CBS + 0,1% IBS);
- Não reduzir para 0,4% com base no art. 133 da LC 214/2025;
- Tratar o uso do benefício para medicamentos de notificação simplificada como tese, e não como parâmetro padrão de compliance.
Motivo central: em 2026 não há ganho econômico real, mas há risco jurídico e financeiro concreto (perda da dispensa da alíquota-teste, cobrança do 1% cheio e aplicação de multas e juros).
Para entender por quê, precisamos voltar um passo e olhar primeiro para a Anvisa.
2. Dois caminhos de regularização na Anvisa: registro x notificação simplificada
No Brasil, medicamentos industrializados precisam ser regularizados na Anvisa antes de serem comercializados. Isso acontece, principalmente, por duas vias:
- Registro de medicamento (rito tradicional);
- Notificação simplificada (medicamentos de baixo risco, dinamizados, produtos tradicionais fitoterápicos etc.).
2.1. Registro de medicamento: processo completo e número de registro
O registro é o caminho “clássico”:
Exige dossiê técnico robusto, com dados de qualidade, segurança e eficácia (ensaios não clínicos e, muitas vezes, clínicos).
Passa por análise formal da Anvisa, culminando em uma decisão de aprovação.
Gera o conhecido número de registro no Ministério da Saúde (o “MS” na embalagem), que passa a constar em bases de dados de “medicamentos registrados no Brasil”.
A própria Anvisa mantém uma base específica só para medicamentos registrados, deixando claro que esse conjunto não inclui produtos notificados.
Ou seja, “medicamento registrado” é uma categoria técnica bem definida na casa.
2.2. Notificação simplificada e medicamentos de baixo risco
Para alguns medicamentos considerados de baixo risco sanitário, a Anvisa disponibiliza um rito mais leve: a notificação.
O Manual do Sistema de Notificação de Medicamentos explica que a notificação é uma comunicação formal à Anvisa sobre fabricação, importação e comercialização de medicamentos enquadrados em normas específicas (RDC 576/2021, RDC 26/2014, RDC 721/2022, entre outras).
Essa via se aplica, por exemplo, a:
- Medicamentos de baixo risco;
- Produtos tradicionais fitoterápicos passíveis de notificação;
- Medicamentos dinamizados industrializados, nos termos da RDC 721/2022.
A empresa precisa cumprir requisitos técnicos, ter certificação de boas práticas e seguir listas e monografias definidas pela própria Anvisa, mas o rito é simplificado em relação ao registro.
3. O que é “medicamento dinamizado notificado” (RDC 721/2022)?
Dentro do universo da notificação, ganha destaque o medicamento dinamizado notificado.
A RDC nº 721/2022 estabelece os requisitos mínimos para registro, renovação de registro, mudanças pós-registro e notificação de medicamentos dinamizados industrializados.
De forma prática:
São medicamentos geralmente associados a homeopatia, antroposofia ou terapias afins, considerados de baixo risco.
Passam por um processo de dinamização (diluições e agitações sucessivas), próprio dessas terapêuticas.
Podem seguir o caminho do registro ou, quando enquadrados nas listas e critérios da Anvisa, o caminho da notificação.
Quando seguem a via da notificação, temos o medicamento dinamizado notificado, com algumas características importantes:
Processo simplificado de regularização:
A empresa notifica a Anvisa dentro dos parâmetros da RDC 721/2022, sem passar por todo o rito de avaliação de registro tradicional.
Identificação na rotulagem:
Em vez do número de registro, a embalagem secundária deve trazer, obrigatoriamente, expressão do tipo:
“MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO”,
deixando claro que se trata de um produto notificado, e não registrado no formato convencional.
Marco regulatório específico:
A RDC 721/2022 atualiza e consolida regras, elevando o nível técnico exigido da indústria, mas preservando a lógica de um procedimento menos burocrático que o registro clássico.
Em resumo, é um medicamento regulado, com requisitos técnicos próprios, considerado de baixo risco, que não recebe número de registro MS — e sim a indicação de “medicamento dinamizado notificado”.
4. Notificação é registro na Anvisa?
Aqui está um ponto que é chave para a discussão tributária:
Não. O processo de notificação não é considerado um processo de registro na Anvisa.
Embora os dois sejam formas de regularização de medicamentos, eles são vias distintas:
Registro
- Processo mais complexo e rigoroso;
- Exige dossiê completo de segurança e eficácia, com avaliação prévia da Anvisa;
- Resulta em número de registro e inclusão em bases oficiais de “medicamentos registrados no Brasil”.
Notificação
- Processo simplificado para medicamentos de baixo risco (dinamizados, fitoterápicos tradicionais etc.);
- A empresa informa a Anvisa, com base em listas e critérios pré-estabelecidos, sem a mesma avaliação prévia que o registro tradicional;
- O produto não recebe número de registro; carrega, na rotulagem, menção de medicamento notificado (ex.: “medicamento dinamizado notificado”).
A própria base de Dados Abertos de Medicamentos Registrados reforça essa diferença ao afirmar que produtos notificados não estão contemplados na base de medicamentos registrados no Brasil.
Do ponto de vista técnico-jurídico da Anvisa, portanto:
- Medicamento registrado é aquele com registro;
- Medicamento notificado é regularizado, mas isento de registro no sentido estrito.
Essa distinção é exatamente o que complica a aplicação da Lei Complementar 214/2025.
5. O que diz a LC 214/2025 sobre medicamentos e a redução de 60%?
A Lei Complementar nº 214/2025, que regulamenta a Reforma Tributária do consumo, trouxe um tratamento diferenciado para o setor farmacêutico.
Além da lista de medicamentos com alíquota zero, a lei criou uma segunda categoria, com redução de 60% das alíquotas de IBS e CBS. O art. 133 prevê, em síntese:
“As alíquotas do IBS e da CBS ficam reduzidas em 60% sobre o fornecimento dos medicamentos registrados na Anvisa ou produzidos por farmácias de manipulação, ressalvados os medicamentos sujeitos à alíquota zero do art. 146.”
E o § 2º (em resumo) condiciona o aproveitamento do benefício a:
Medicamentos industrializados ou importados por pessoas jurídicas que:
- tenham firmado compromisso de ajustamento de conduta com a União e o Comitê Gestor do IBS; ou
- cumpram a sistemática de regulação de preços da CMED.
Repare no ponto sensível:
- A lei fala em “medicamentos registrados na Anvisa”;
- Não menciona medicamentos notificados;
- Não usa a expressão mais ampla “medicamentos regularizados na Anvisa”.
Isso abre espaço para dupla interpretação, mas, ao mesmo tempo, dá munição forte para uma leitura literal restritiva.
6. 2026: ano de teste, alíquota de 1% e obrigações acessórias
Pela própria lógica da Reforma, 2026 é um ano de teste:
- IBS + CBS somados em 1% como alíquota-teste;
- Objetivo: calibrar sistemas, documentos fiscais e rotinas, sem aumentar a carga tributária global.
A legislação e os materiais explicativos deixam claro que:
- O contribuinte destaca o IBS/CBS na nota;
- Em contrapartida, se cumprir corretamente as obrigações acessórias e os critérios definidos, pode ficar dispensado do pagamento efetivo ou ter mecanismos de compensação.
Ou seja:
2026 não é “terra sem lei”: o fato de não haver pagamento automático não significa que qualquer alíquota ou parametrização seja aceitável.
Se o contribuinte não respeitar os parâmetros oficiais, pode perder a dispensa e ser cobrado pelo 1% cheio, além de sofrer sanções por descumprimento de obrigações acessórias.
7. A dúvida central: medicamentos de notificação simplificada podem aproveitar a redução de 60%?
Da combinação de tudo isso nasce a pergunta:
“Se o medicamento é de notificação simplificada e está regularizado na Anvisa, posso tratá-lo como ‘medicamento registrado na Anvisa’ para fins de redução de 60%?”
7.1. Argumento pró-contribuinte (tese mais ousada)
Uma interpretação pró-contribuinte poderia sustentar que:
- A intenção do legislador foi abarcar medicamentos regularizados, e não ficar preso à terminologia técnica da Anvisa;
- A própria Anvisa reconhece que registro e notificação são ambas formas de regularização de medicamentos;
- Medicamentos de notificação simplificada são de baixo risco, o que reforça a lógica de inclusão em regimes que favoreçam o acesso.
Sob esse prisma, poderia se defender que “medicamentos registrados na Anvisa” foi usado em sentido mais amplo, como sinônimo de “medicamentos sob controle sanitário da Anvisa”.
É uma tese juridicamente argumentável, útil em debates, pareceres e futuras consultas.
7.2. Argumento literal / conservador (posição que a SIMTAX adota)
Por outro lado, a leitura literal e conservadora – que é a adotada pela SIMTAX – observa:
- A Anvisa diferencia claramente registro e notificação, ao ponto de manter bases de dados específicas para medicamentos registrados, explícita e publicamente sem incluir notificados.
- Notificação é uma via própria, simplificada, aplicável a produtos de baixo risco, e não gera número de registro – inclusive, a rotulagem traz “medicamento dinamizado notificado” justamente no lugar do número de registro.
- A LC 214/2025 escolheu deliberadamente a expressão “medicamentos registrados na Anvisa”, e não o termo mais amplo “medicamentos regularizados”.
Com isso, a interpretação conservadora conclui:
Medicamentos de notificação simplificada não se enquadram, hoje, no conceito de “medicamentos registrados na Anvisa” utilizado no art. 133 da LC 214/2025.
Essa é a base técnica da recomendação da SIMTAX.
8. Três níveis de compliance: conservador x ousado
Para organizar o raciocínio, podemos enxergar três camadas de postura:
8.1. Compliance conservador (posição oficial da SIMTAX)
- Não considerar medicamentos de notificação simplificada como “medicamentos registrados na Anvisa” para fins de art. 133;
- Em 2026, para esses medicamentos:
- Destacar os 1% de IBS + CBS na íntegra (sem aplicar a redução de 60%);
- Entender o uso do benefício para notificados como tese a ser eventualmente construída, mas não como parâmetro de configuração padrão.
Por quê?
Risco de interpretação restritiva pela Receita/Comitê IBS
A leitura literal da lei favorece a exclusão dos notificados do benefício.
Risco de descumprimento de obrigação acessória em 2026
Destacar 0,4% em vez de 1% na NF, com base em uma tese ainda não acolhida oficialmente, pode ser entendido como informação fiscal inexata.
Resultado: perda da dispensa do ano-teste e cobrança do 1% cheio, acrescido de multas e juros.
Ausência de benefício econômico em 2026
Como 2026 é ano-teste, a diferença entre 1% e 0,4% não se converte em economia imediata de caixa, mas pode gerar risco de pagamento posterior se a fiscalização entender que o contribuinte não cumpriu corretamente o modelo de teste.
Por isso, a SIMTAX entende que, em 2026:
Ser ousado significa assumir risco real sem qualquer benefício financeiro concreto.
8.2. Compliance “moderadamente ousado”
Seria a empresa que:
- Assume, em parecer interno bem fundamentado, que medicamentos notificados deveriam ser tratados como “registrados/regularizados”;
- Eventualmente, após posicionamentos do Comitê Gestor ou da Receita, passa a aplicar a redução apenas quando houver maior segurança interpretativa (por exemplo, a partir de 2027).
Aqui ainda há risco, mas ele é mitigado pela decisão de aguardar alguma orientação oficial antes de refletir isso na NF.
8.3. Compliance “ousado” (não recomendado pela SIMTAX)
É o cenário em que:
A empresa já em 2026:
- trata medicamentos notificados como se fossem “registrados” para fins do art. 133;
- parametriza sistemas para destacar 0,4% em vez de 1% nas NF desses produtos.
Nesse caso, a empresa acumula dois níveis de tese ao mesmo tempo:
- Tese regulatória: notificação ≈ registro;
- Tese operacional: o benefício de 60% já modulando a alíquota-teste de IBS/CBS em 2026.
A posição da SIMTAX é que, no contexto atual de incerteza:
Esse tipo de postura não se justifica, porque concentra risco jurídico relevante sem entregar qualquer ganho efetivo de tributação em 2026.
9. Riscos concretos de aplicar 0,4% em 2026 para medicamentos notificados
Se, apesar de tudo, a empresa optar por destacar 0,4% em vez de 1% para medicamentos de notificação simplificada em 2026, os principais riscos são:
Perda da dispensa da alíquota-teste
A autoridade fiscal pode entender que houve descumprimento de obrigação acessória (alíquota em desacordo com a lei e com a regulamentação);
Com isso, a empresa pode ser obrigada a pagar o 1% integral, com correção e juros.
Multas por informação fiscal inexata
NF com alíquota diferente da prevista no modelo de teste pode ser enquadrada como infração formal, sujeita a multa.
Risco de glosa futura do benefício
Mesmo após 2026, a postura pode ser usada como indicativo de aplicação indevida de benefícios, gerando discussões adicionais em fiscalização.
E, de novo, o ponto central:
Em 2026, o destaque de 0,4% não reduz custo de fato, mas abre porta para riscos que vão de ajuste operacional até cobrança efetiva do 1% cheio.
10. Recomendações práticas da SIMTAX para 2026
Com base em todo esse cenário, a SIMTAX recomenda:
Mapear claramente o portfólio
Separar, na base de produtos:
- medicamentos com registro na Anvisa;
- medicamentos de notificação simplificada (dinamizados, baixo risco, PTF etc.);
- manipulados.
Para 2026 (ano-teste):
- Aplicar a alíquota-teste de 1% integralmente para medicamentos de notificação simplificada;
- Tratar a aplicação da redução de 60% apenas para medicamentos claramente registrados (e, mesmo assim, com cautela, aguardando orientações oficiais sobre como o benefício interage com o modelo de alíquota-teste);
- Não parametrizar sistemas para destaque de 0,4% em 2026 com base em interpretação ampliativa do termo “registrados”.
Acompanhar o Comitê Gestor de IBS/CBS e a regulamentação infralegal
É esperado que, ao longo de 2026, o Comitê e a Receita Federal disponibilizem FAQs, soluções de consulta, manuais e pareceres esclarecendo pontos sensíveis como esse;
A partir dessas respostas oficiais, será possível reavaliar a postura para 2027 em diante.
Documentar o racional de compliance
Registrar, em pareceres ou memorandos internos, que a opção por não aplicar a redução de 60% aos medicamentos de notificação simplificada em 2026 decorre de:
- Redação literal da LC 214/2025 (referência a “medicamentos registrados na Anvisa”);
- Diferença técnica comprovada entre registro e notificação na regulação da Anvisa;
- Risco explícito de perda da dispensa da alíquota-teste e de autuações sem benefício financeiro em 2026.
11. Conclusão
Do ponto de vista técnico, regulatório e tributário, o cenário hoje é:
- “Registro” e “notificação” são vias distintas de regularização de medicamentos perante a Anvisa;
- A Lei Complementar 214/2025 fala em “medicamentos registrados na Anvisa” ao tratar do benefício de redução de 60% das alíquotas de IBS e CBS;
- Em 2026, o sistema ainda está em fase de teste, e o destaque de alíquota não gera, na prática, redução de carga para justificar uma postura arriscada.
Por isso, o posicionamento da SIMTAX, neste momento, é inequívoco:
Não aplicar, em 2026, a redução de 60% das alíquotas de IBS e CBS a medicamentos de notificação simplificada.
Cada empresa pode, naturalmente, adotar uma visão mais ousada e construir teses para o futuro. Mas, na avaliação da SIMTAX:
Em 2026, não faz sentido “arriscar por nada”:
- não há ganho financeiro imediato;
- o risco de autuação, cobrança do 1% cheio e aplicação de multas e juros é real;
- e ainda não há posição clara do Comitê Gestor sobre a inclusão ou não dos medicamentos notificados dentro do conceito de “medicamentos registrados”.
A estratégia recomendada é:
- Ser conservador em 2026,
- Monitorar intensamente as orientações oficiais,
- E só então avaliar se, para os anos seguintes, vale discutir a inclusão de medicamentos de notificação simplificada na esfera do art. 133 como tese estruturada, e não como simples configuração de sistema.
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