Dispositivos médicos alíquota zero: o que diz o Anexo XII
O regime de dispositivos médicos alíquota zero é um dos pontos centrais da Reforma Tributária para o setor de saúde. O Anexo XII da Lei Complementar nº 214/2025 apresenta a lista de equipamentos que terão IBS e CBS zerados em qualquer operação, desde que cumpram os requisitos regulatórios da Anvisa.
Essa lista faz parte do regime de alíquota zero permanente, previsto no artigo 144, inciso I. Isso significa que, para os itens do Anexo XII, a alíquota não depende do tipo de cliente, da destinação ou do canal de venda. A regra vale para toda a cadeia, da indústria até o hospital ou farmácia.
1. Fundamento legal do Anexo XII e do artigo 144
O artigo 144 estabelece a base do regime de dispositivos médicos alíquota zero em IBS e CBS. No inciso I, a norma define que ficam reduzidas a zero as alíquotas incidentes sobre o fornecimento dos dispositivos relacionados no Anexo XII.
Na prática, isso significa que:
- indústria que vende dispositivos do Anexo XII não recolhe IBS e CBS nessas operações;
- distribuidores que revendem esses equipamentos também não geram débito de IBS e CBS na saída;
- hospitais privados, clínicas, redes de diagnóstico e varejo não sofrem tributação nas aquisições desses itens;
- o tratamento tributário é sempre de alíquota zero, enquanto forem atendidas as exigências sanitárias.
O efeito é uma desoneração plena dos dispositivos considerados estratégicos para a estrutura de atendimento em saúde.
2. Diferença entre Anexo XII (0%) e Anexo IV (60%)
Um ponto importante é entender a diferença entre o Anexo XII e o Anexo IV, que também trata de dispositivos médicos, mas com outro tratamento jurídico.
- o Anexo IV lista dispositivos com redução de 60% de IBS e CBS, como regra geral;
- o Anexo XII concentra os dispositivos médicos alíquota zero, ou seja, com desoneração total.
Além disso:
- os dispositivos do Anexo IV podem atingir alíquota zero quando vendidos para órgãos públicos ou entidades de saúde com CEBAS, nas hipóteses previstas em lei;
- os dispositivos do Anexo XII já nascem com alíquota zero em qualquer operação, independentemente do tipo de cliente.
Do ponto de vista de sistemas, isso muda imediatamente a CST e a CClassTrib. Os itens do Anexo XII devem ser parametrizados como operações com alíquota zero, em todos os cenários.
3. Condição essencial: regularização na Anvisa
Para que um equipamento se enquadre como dispositivo médico alíquota zero do Anexo XII, não basta apenas a NCM constar na lista. É obrigatório que o produto esteja devidamente regularizado na Anvisa, com registro ativo e em conformidade regulatória.
Isso exige:
- governança forte de cadastro de produtos;
- alinhamento entre times regulatório, fiscal e comercial;
- monitoramento de validade dos registros sanitários;
- controle da correlação entre NCM, descrição do produto e documentação da Anvisa.
Sem essa estrutura, existe risco de enquadrar incorretamente equipamentos como dispositivos médicos alíquota zero, com possível questionamento fiscal futuro.
4. Organização didática do Anexo XII
Para apoiar times fiscais, comerciais e de pricing, o Anexo XII pode ser organizado em blocos temáticos. Abaixo, os principais grupos de dispositivos médicos alíquota zero, com descrição e NCM.
4.1 Categoria 1 – Equipamentos de eletrodiagnóstico
Englobam aparelhos usados para explorar funções fisiológicas e monitorar parâmetros clínicos por meio de sinais elétricos.
| Item | Descrição | NCM/SH |
|---|---|---|
| 1 | Aparelhos de eletrodiagnóstico (exploração funcional e verificação de parâmetros fisiológicos) | – |
| 1.1 | Eletrocardiógrafos | 9018.11.00 |
| 1.2 | Eletroencefalógrafos | 9018.19.80 |
| 1.3 | Outros aparelhos de eletrodiagnóstico (exceto os códigos específicos mencionados na lei) | 9018.19.80 |
4.2 Categoria 2 – Equipamentos de fototerapia e termoterapia
Incluem aparelhos que utilizam radiação ultravioleta, infravermelha ou frio terapêutico em procedimentos médicos.
| Item | Descrição | NCM/SH |
|---|---|---|
| 2 | Aparelhos de raios ultravioleta ou infravermelhos | 9018.20 |
| 9 | Aparelho de crioterapia | 9018.90.99 |
4.3 Categoria 3 – Ortopedia, fraturas e próteses
Abarcam dispositivos essenciais para suporte, correção e substituição de estruturas do sistema músculo esquelético.
| Item | Descrição | NCM/SH |
|---|---|---|
| 3 | Artigos e aparelhos ortopédicos | 9021.10.10 |
| 4 | Artigos e aparelhos para fraturas | 9021.10.20 |
| 5 | Artigos e aparelhos de prótese (exceto dentários e exceto códigos 9021.39.91 e 9021.39.99) | 9021.3 |
4.4 Categoria 4 – Diagnóstico por imagem
Reúne os equipamentos de maior impacto financeiro da lista de dispositivos médicos alíquota zero, como tomografia, ressonância e radiologia.
| Item | Descrição | NCM/SH |
|---|---|---|
| 6 | Tomógrafo computadorizado | 9022.12.00 |
| 7 | Aparelhos de raio X móveis | 9022.13 / 9022.14 / 9022.19 |
| 8 | Aparelho de radiocobalto (bomba de cobalto) | 9022.21.10 |
| 10 | Aparelho de gamaterapia | 9022.21.20 |
| 11 | Aparelhos que utilizem radiações ionizantes (exceto códigos 9022.21.10 e 9022.21.20) | 9022.21.90 |
| 16 | Aparelhos de ressonância magnética | 9018.13.00 |
| 17 | Aparelhos de ultrassom | 9018.12 |
4.5 Categoria 5 – Equipamentos de monitoramento e terapia
Englobam dispositivos diretamente ligados à manutenção da vida, monitoramento contínuo e administração precisa de terapias.
| Item | Descrição | NCM/SH |
|---|---|---|
| 13 | Respirador | 9019.20.40 |
| 14 | Monitor multiparâmetros | 9018.19.80 |
| 15 | Bomba de infusão | 9018.90.10 |
4.6 Categoria 6 – Instrumentos de medição clínica
Incluem instrumentos que medem temperatura, pressão, densidade e outras variáveis físicas aplicadas ao ambiente clínico.
| Item | Descrição | NCM/SH |
|---|---|---|
| 12 | Densímetros, areômetros, pesa-líquidos, termômetros, pirômetros, barômetros, higrômetros e psicômetros | 90.25 |
5. Impactos práticos para indústria, distribuidores e hospitais
A existência de uma lista de dispositivos médicos alíquota zero em IBS e CBS traz efeitos relevantes em toda a cadeia de saúde.
Para a indústria:
- redução direta do custo tributário nas vendas dos equipamentos do Anexo XII;
- necessidade de segregação clara entre itens com alíquota zero e itens com redução de 60%;
- alinhamento entre áreas fiscal, regulatória e comercial.
Para distribuidores:
- parametrização correta de CST e CClassTrib para dispositivos médicos alíquota zero;
- separação entre operações com dispositivos do Anexo IV e do Anexo XII;
- estruturação de relatórios e cadastros para evitar erro de classificação.
Para hospitais e clínicas:
- redução do custo de investimento em parque tecnológico;
- melhor capacidade de planejamento de compras de alta complexidade;
- maior previsibilidade na análise de viabilidade de projetos assistenciais.
6. Resumo estratégico do Anexo XII
De forma objetiva, o Anexo XII concentra os principais dispositivos médicos alíquota zero da Reforma Tributária, como:
- tomógrafos;
- aparelhos de ressonância magnética;
- aparelhos de ultrassom;
- respiradores;
- monitores multiparâmetros;
- bombas de infusão;
- aparelhos de raio X móveis;
- equipamentos de radioterapia e gamaterapia.
Em todos esses casos:
- a alíquota de IBS e CBS é zero em qualquer operação;
- não há distinção por tipo de cliente;
- a CST e a CClassTrib devem refletir regime de alíquota zero;
- a conformidade com a Anvisa é condição indispensável.
7. Conclusão
O regime de dispositivos médicos alíquota zero previsto no Anexo XII reforça o caráter estrutural da Reforma Tributária na saúde. Ao desonerar equipamentos de alto impacto financeiro e clínico, a norma busca reduzir custos, ampliar acesso e dar previsibilidade para investimentos em tecnologia assistencial.
Para indústria, distribuidores, hospitais e clínicas, o desafio passa a ser de governança: classificar corretamente os itens, parametrizar CST e CClassTrib, manter os registros da Anvisa atualizados e refletir esses critérios em sistemas de gestão e faturamento.
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