Dispositivos médicos alíquota zero: entenda as regras do Art. 144
O regime de dispositivos médicos alíquota zero é um dos pontos centrais da Reforma Tributária para o setor de saúde. O artigo 144 da Lei Complementar nº 214/2025 define quando o IBS e a CBS serão totalmente zerados nas operações com dispositivos médicos.
O objetivo é reduzir o custo da assistência hospitalar, fortalecer a rede pública e filantrópica e ampliar o acesso a tecnologias essenciais de diagnóstico, tratamento e suporte à vida.
1. O que o Art. 144 diz sobre dispositivos médicos alíquota zero
O artigo 144 cria dois grandes grupos de dispositivos médicos alíquota zero: os dispositivos do Anexo XII, que têm alíquota zero como regra geral, e os dispositivos do Anexo IV, que podem sair da redução de 60% e ir para alíquota zero em situações específicas de compra.
Essa estrutura permite calibrar o benefício conforme o tipo de produto e o perfil do comprador, com foco em saúde pública e impacto social.
2. Categoria 1: alíquota zero para dispositivos do Anexo XII
Na primeira categoria, a alíquota zero é a regra geral. Todo dispositivo médico listado no Anexo XII tem alíquota zero IBS CBS, desde que esteja regularizado na Anvisa e enquadrado na NCM exata prevista no anexo.
Esses dispositivos foram reconhecidos como essenciais, estratégicos para o sistema de saúde e de alto impacto social ou hospitalar. Por isso, deixam de ter apenas redução e passam a operar com isenção total.
3. Categoria 2: alíquota zero para dispositivos do Anexo IV em situações específicas
Os produtos do Anexo IV, em regra, contam com redução de 60% das alíquotas. Porém, o artigo 144 prevê que esses itens também podem se tornar dispositivos médicos alíquota zero quando a operação envolve órgãos públicos ou entidades beneficentes com certificação CEBAS.
Nesses casos, a carga tributária é zerada e o benefício passa a depender diretamente do tipo de comprador.
4. Quem são os beneficiários da alíquota zero nos dispositivos do Anexo IV
4.1 Órgãos públicos
O grupo de órgãos públicos abrange a administração direta federal, estadual, municipal e distrital, além de autarquias e fundações públicas. Na prática, entram aqui hospitais públicos, secretarias de saúde, universidades públicas com serviços de saúde e outros órgãos que adquirem dispositivos médicos para uso em políticas públicas.
Quando esses entes compram dispositivos do Anexo IV, a operação passa da redução de 60% para alíquota zero IBS CBS.
4.2 Entidades de saúde com CEBAS
O segundo grupo são as entidades beneficentes com certificação CEBAS, que prestam atendimento ao SUS, possuem certificação válida e são imunes a IBS e CBS. Enquadram-se aqui hospitais filantrópicos, santas casas, instituições beneficentes de assistência social e entidades de ensino superior com hospitais universitários.
Para essas instituições, dispositivos do Anexo IV também saem da redução de 60% e passam a ser tratados como dispositivos médicos alíquota zero.
5. Comparação entre Anexo IV e Anexo XII
| Aspecto | Anexo IV | Anexo XII |
|---|---|---|
| Tratamento padrão | Redução de 60% nas alíquotas de IBS e CBS | Alíquota zero de IBS e CBS |
| Quando vira alíquota zero | Compras por órgãos públicos e entidades CEBAS | Como regra geral, sempre que cumpridos os requisitos |
| Foco | Dispositivos importantes, com desoneração parcial | Dispositivos essenciais e estratégicos para a saúde |
| Dependência do tipo de comprador | Sim | Não |
6. Requisito obrigatório: regularização na Anvisa
O parágrafo primeiro do artigo 144 é claro ao afirmar que a alíquota zero IBS CBS só se aplica a dispositivos dos Anexos IV e XII que estejam regularizados na Anvisa.
Produtos sem registro não podem ser enquadrados como dispositivos médicos alíquota zero. Dispositivos com registro vencido, irregular ou desatualizado também perdem o benefício, o que exige forte governança regulatória por parte de fabricantes e distribuidores.
7. Revisões periódicas e regra do Art. 131 §2º
O parágrafo segundo do artigo 144 remete ao artigo 131, parágrafo segundo, estabelecendo que a lista de dispositivos será revisada periodicamente, em ciclos de 120 dias. As revisões servem apenas para incluir novos dispositivos que tenham a mesma finalidade dos já existentes na lista.
Não é possível excluir ou alterar dispositivos sem seguir normas constitucionais específicas. Isso garante que o regime de dispositivos médicos alíquota zero acompanhe a inovação tecnológica sem reduzir os incentivos de forma abrupta.
8. Inclusão emergencial de dispositivos em crises de saúde
O parágrafo terceiro do artigo 144 cria um mecanismo de resposta rápida para situações de emergência de saúde pública. Nesses casos, é possível incluir novos dispositivos médicos no regime de alíquota zero por ato conjunto do Ministro da Fazenda e do Comitê Gestor do IBS.
A inclusão emergencial dispensa a espera pela revisão periódica, mas tem vigência limitada ao período e ao território da emergência. O objetivo é permitir que novos dispositivos médicos alíquota zero sejam incorporados com agilidade em pandemias, surtos epidêmicos e outras crises sanitárias.
9. Impactos do Art. 144 para o setor de saúde
Para indústrias, o regime de dispositivos médicos alíquota zero pode aumentar a demanda por produtos enquadrados nos anexos, exigindo atenção à classificação fiscal e ao registro sanitário. Para hospitais públicos e entidades CEBAS, há redução imediata de custos de aquisição e reforço do equilíbrio orçamentário.
Distribuidores e importadores precisam parametrizar sistemas por tipo de cliente, revisar margens e usar simuladores tributários. Como efeito agregado, o sistema de saúde tende a reduzir o custo da assistência e ampliar a capacidade de investimento em tecnologia.
10. Conclusão: o papel dos dispositivos médicos alíquota zero na Reforma
O artigo 144 consolida os dispositivos médicos alíquota zero como uma das políticas tributárias mais relevantes da Reforma Tributária para o setor de saúde. Ao zerar IBS e CBS em dispositivos essenciais e ao estender o benefício para compras públicas e entidades CEBAS, o novo modelo fortalece a rede hospitalar e amplia o acesso da população a tratamentos.
Para indústrias, distribuidores, hospitais e gestores públicos, entender os anexos, mapear o portfólio e parametrizar corretamente os sistemas será decisivo para aproveitar os benefícios e evitar riscos de enquadramento.
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