Medicamentos com alíquota zero: regras do Art. 146
Os medicamentos com alíquota zero são um dos pilares sociais da Reforma Tributária aplicada ao setor farma. O artigo 146 da Lei Complementar nº 214/2025 define quando o IBS e a CBS são totalmente zerados para medicamentos, e como essa regra convive com a redução de 60% prevista no artigo 133.
Na prática, o mesmo produto pode ter redução de 60% para o mercado privado e se tornar um dos medicamentos com alíquota zero quando o comprador é governo ou entidade imune. Entender essa diferença é essencial para parametrizar sistemas, evitar riscos fiscais e planejar o portfólio.
1. Art. 146: quais medicamentos têm alíquota zero de forma permanente
O caput do artigo 146 estabelece que os medicamentos listados no Anexo XIV têm alíquota zero de IBS e CBS.
Isso significa que o Anexo XIV é a lista principal e permanente de medicamentos com alíquota zero, que esses produtos não entram na regra geral de redução de 60% do artigo 133 e que indústrias e distribuidores devem parametrizar CST e CClassTrib como isentas, refletindo alíquota zero em todas as operações.
Do ponto de vista operacional, qualquer item do Anexo XIV deve ser tratado como isento independentemente do cliente.
2. Quando medicamentos com 60% passam para alíquota zero conforme o cliente
O parágrafo primeiro do artigo 146 cria uma segunda camada de medicamentos com alíquota zero, condicionada ao tipo de comprador. Medicamentos registrados na Anvisa podem ter alíquota zero quando vendidos para órgãos públicos e entidades de saúde com certificação CEBAS e imunidade ao IBS e à CBS.
Na prática, o mesmo medicamento terá redução de 60% para o mercado privado, mas alíquota zero quando o destinatário for prefeituras, estados, a União, fundações públicas, hospitais filantrópicos CEBAS, Santas Casas ou entidades que prestam serviços ao SUS.
Essa lógica reproduz, para medicamentos, o mesmo modelo aplicado aos dispositivos médicos no artigo 144. A CST e a CClassTrib deixam de ser fixas no produto e passam a depender diretamente da natureza do adquirente.
3. Fórmulas nutricionais do Anexo VI: redução de 60% ou alíquota zero
As composições listadas no Anexo VI, voltadas a nutrição enteral, parenteral e fórmulas para erros inatos do metabolismo, também podem se tornar medicamentos com alíquota zero em determinadas situações.
Em condições normais, essas fórmulas operam com redução de 60%. Porém, quando são vendidas para governo ou entidades CEBAS, passam para alíquota zero.
| Produto | Alíquota para mercado privado | Alíquota para governo / CEBAS |
|---|---|---|
| Fórmulas enterais | Redução de 60% | Zero |
| Dietas para erros inatos do metabolismo | Redução de 60% | Zero |
| Aminoácidos e composições especiais do Anexo VI | Redução de 60% | Zero |
Essa combinação reforça o foco social da Reforma em grupos vulneráveis, como pacientes com doenças raras e usuários de fórmulas especiais de alto custo.
4. Revisão anual do Anexo XIV: critérios e limites
O parágrafo terceiro do artigo 146 prevê que a lista de medicamentos com alíquota zero do Anexo XIV será revisada anualmente, mas com critérios restritos.
Somente podem ser incluídos medicamentos novos ainda não contemplados, produtos com a mesma finalidade terapêutica dos já incluídos e medicamentos com limites de preço definidos pela CMED.
Na prática, a revisão não é ampla. É um ajuste controlado, orientado pela CMED e por critérios de política pública. Medicamentos sem PF, PMC ou teto regulado não entram na lista zero via revisão anual.
5. Inclusão emergencial de medicamentos com alíquota zero
O parágrafo quarto do artigo 146 replica, para medicamentos, o mecanismo emergencial previsto para dispositivos médicos. Em situações de emergência de saúde pública reconhecida pelo Poder Legislativo, o Ministério da Fazenda e o Comitê Gestor do IBS podem incluir novos medicamentos com alíquota zero, mesmo fora do Anexo XIV.
O benefício tem limitações claras. Ele vale apenas enquanto durar a emergência, aplica-se somente às regiões abrangidas pelo ato legislativo, exige mudança de CST e CClassTrib durante o período e pede forte compliance documental.
Ao final da emergência, a tributação volta ao regime normal. Não há direito adquirido à isenção emergencial.
6. Medicamentos de notificação simplificada e compromisso de ajustamento
Os medicamentos de notificação simplificada não entram no Anexo XIV, pois não possuem PF, PMC ou teto regulado pela CMED. Ainda assim, eles podem se enquadrar na redução de 60% e até se tornar medicamentos com alíquota zero em casos específicos.
O artigo 133, parágrafo segundo, estabelece que esses medicamentos entram na redução de 60% desde que a indústria firme compromisso de ajustamento de conduta com a União e o Comitê Gestor do IBS ou passem a seguir a sistemática definida pela CMED para esse grupo.
O objetivo é garantir que a redução de carga tributária seja repassada ao preço, evitando que o benefício fique retido na margem da indústria.
Em relação à alíquota zero, esses produtos só terão isenção quando forem vendidos para órgãos públicos ou forem destinados a entidades com CEBAS imunes, seguindo a mesma lógica aplicada aos demais medicamentos registrados na Anvisa.
7. Resumo generalizado para uso em ferramentas e sistemas
O quadro abaixo resume os principais cenários de tributação para medicamentos com alíquota zero e para medicamentos com redução de 60%.
| Tipo de medicamento | Mercado privado | Governo / CEBAS | Emergência de saúde |
|---|---|---|---|
| Anexo XIV | Zero | Zero | Zero |
| Medicamentos registrados na Anvisa | Redução de 60% | Zero | Pode virar zero |
| Fórmulas do Anexo VI | Redução de 60% | Zero | Pode virar zero |
| Notificação simplificada | Redução de 60% (se houver compromisso ou sistemática CMED) | Zero | Pode virar zero |
8. Conclusão
O artigo 146 organiza o universo dos medicamentos com alíquota zero em três frentes principais: lista permanente do Anexo XIV, alíquota zero condicionada ao tipo de cliente e inclusão emergencial em crises de saúde.
Em paralelo, dialoga com o artigo 133 para definir como medicamentos de notificação simplificada entram no regime de 60% e podem atingir alíquota zero em vendas ao setor público.
Para indústrias, distribuidoras, redes e hospitais, os próximos passos envolvem mapear o portfólio por tipo de benefício, ajustar a parametrização de CST e CClassTrib conforme o cliente e garantir alinhamento entre área fiscal, CMED e pricing.
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