Dispositivos médicos com redução de 60% no IBS e CBS (Anexo IV – LC 214/2025)

O Anexo IV da Lei Complementar nº 214/2025 trouxe uma das mudanças mais relevantes da Reforma Tributária para o setor da saúde. Dispositivos médicos essenciais ao diagnóstico, tratamento, monitoramento, cirurgia e suporte à vida passaram a ter redução de 60% nas alíquotas do IBS e da CBS.

Esse regime é um tratamento diferenciado voltado à saúde, válido para indústria, importadores, distribuidores, hospitais e clínicas, e também se aplica às operações de importação. No entanto, a aplicação do benefício não é automática: é obrigatório que o dispositivo esteja com a NCM listada no Anexo IV e regularizado na ANVISA.

Este guia visual apresenta, de forma didática e estruturada:

  • O que é o Anexo IV e qual o seu papel na Reforma Tributária;
  • Quem se beneficia diretamente do regime;
  • As condições obrigatórias para aplicação da redução de 60%;
  • As principais categorias de dispositivos médicos incluídos;
  • Como funciona a redução na prática, com exemplo numérico;
  • A linha do tempo de implementação;
  • Riscos e armadilhas que o mercado precisa evitar;
  • Consequências da falta de regularização sanitária;
  • Benefícios esperados para o setor de saúde;
  • Checklist visual para empresas, no padrão SimTax.

1. O que é o Anexo IV da Reforma Tributária?

O Anexo IV reúne os dispositivos médicos contemplados com a redução de 60% nas alíquotas do IBS e da CBS. São produtos diretamente ligados à assistência em saúde, como materiais cirúrgicos, implantáveis, dispositivos para diálise, diagnóstico, imagem, suporte à vida, entre outros.

Em termos práticos, o Anexo IV garante que, para determinados dispositivos médicos:

  • As alíquotas de IBS e CBS são reduzidas em 60% em relação à alíquota padrão;
  • O regime se aplica em todo o território nacional, de forma uniforme;
  • O benefício alcança operações internas e de importação.

O regime é válido para:

  • Indústrias;
  • Importadores;
  • Distribuidores;
  • Hospitais e clínicas (na compra dos dispositivos);
  • Operadoras de saúde, de forma indireta, via custos assistenciais;
  • Setor público, nas compras governamentais.

Condição central: somente dispositivos com NCM listada no Anexo IV e regularização ativa na ANVISA podem usufruir da redução.

2. Quem se beneficia diretamente do regime?

O regime de redução de 60% no IBS e CBS para dispositivos médicos não é relevante apenas para a indústria. Ele impacta toda a cadeia de saúde, desde a fabricação até o paciente final.

Segmento Benefício
Indústrias Redução da carga tributária nas vendas, ampliação de competitividade e espaço para ajustar preços e margens.
Importadores Diminuição do custo tributário na importação e possibilidade de melhorar a margem ou repassar preços menores.
Distribuidores Melhora da margem comercial, maior competitividade nas negociações com hospitais e clínicas e portfólio mais atrativo.
Hospitais e clínicas Redução relevante no custo assistencial, especialmente em cirurgias, UTI, hemodiálise, imagem e OPME.
Pacientes Maior acesso a tratamentos, procedimentos e dispositivos de alta complexidade, com potencial redução de preços finais.

Visualmente, podemos resumir a cadeia assim: indústria e importadores → distribuidores → hospitais e clínicas → pacientes.

3. Condições obrigatórias para aplicação da redução

A redução de 60% nas alíquotas do IBS e da CBS só se aplica quando algumas condições técnicas são cumpridas. São elas:

3.1. NCM deve estar no Anexo IV

A primeira condição é a classificação fiscal correta. O dispositivo médico precisa ter uma NCM exatamente igual a uma das listadas no Anexo IV. Não há espaço para interpretação elástica ou analogia com códigos “parecidos”.

  • Usar uma NCM próxima, mas não idêntica, afasta o direito ao benefício;
  • É essencial revisar o cadastro de todos os SKUs e certificá-los com a classificação correta;
  • Erros de NCM podem gerar autuações, glosas de créditos e exigência de recolhimento retroativo.

3.2. Produto deve estar regularizado na ANVISA

A segunda condição é sanitária. O dispositivo precisa estar regularizado na ANVISA, com situação ativa. Isso inclui:

  • Registro;
  • Cadastro;
  • Notificação;
  • Renovações dentro do prazo;
  • Ausência de suspensão ou cancelamento.

Sem regularização sanitária ativa, o produto perde o acesso ao regime de 60% de redução, mesmo que a NCM esteja no Anexo IV.

3.3. Finalidade médica deve ser comprovada

O regime foi desenhado para dispositivos médicos voltados à saúde. Produtos que migrem de uso médico para uso geral, ou que sejam reclassificados como itens de consumo comum, não se enquadram no benefício.

  • Dispositivo precisa manter finalidade clínica, hospitalar, laboratorial ou diagnóstica;
  • Quando há mudança de aplicação, é necessário reavaliar o enquadramento tributário e regulatório.

3.4. A lista será revisada a cada 120 dias

O Anexo IV será revisado periodicamente, em intervalo de até 120 dias, por ato conjunto envolvendo o Ministério da Fazenda, o Comitê Gestor do IBS e o Ministério da Saúde.

  • A revisão permite incluir novos dispositivos que tenham surgido no mercado;
  • A premissa é que os novos itens possuam mesma finalidade de dispositivos já contemplados;
  • A lógica é de ampliação técnica da lista, e não de redução do escopo.

4. Categorias de dispositivos incluídos no Anexo IV

O Anexo IV é composto por 105 itens, que podem ser organizados em grandes grupos para facilitar o entendimento e o trabalho de classificação interna nas empresas.

A seguir, um resumo por categoria funcional:

4.1. Materiais cirúrgicos

  • Clamps e pinças;
  • Bisturis e lâminas;
  • Cateteres e cânulas;
  • Instrumentais e kits cirúrgicos específicos.

4.2. Materiais implantáveis

  • Stents;
  • Válvulas cardíacas e próteses;
  • Eletrodos;
  • Enxertos;
  • Implantes ósseos;
  • Dispositivos osseointegráveis.

4.3. Materiais para diálise

  • Hemodialisadores;
  • Filtros;
  • Linhas de sangue;
  • Conjuntos de troca;

4.4. Produtos para diagnóstico

  • Reagentes;
  • Testes laboratoriais;
  • Meios de cultura;
  • Analisadores;
  • Kits diagnósticos;

4.5. Itens de imagem

  • Filmes de raio-X;
  • Chapas;
  • Equipamentos específicos;

4.6. Equipamentos biomédicos

  • Fotocoaguladores;
  • Autoclaves;
  • Retinógrafos;
  • Termocicladores;

4.7. Materiais de ostomia e drenagem

  • Bolsas;
  • Conjuntos;
  • Conectores;

4.8. Materiais odontológicos

  • Brocas;
  • Limas;
  • Produtos de obturação;
  • Implantes dentários;

4.9. Materiais de esterilização e proteção

  • Luvas cirúrgicas;
  • Esterilizantes;
  • Artigos de laboratório;

4.10. Hemoderivados e imunoglobulinas

  • Fator VIII;
  • Imunoglobulinas séricas;
  • Hemostáticos;

5. Como funciona a redução na prática?

Para visualizar o impacto, imagine uma alíquota-padrão hipotética para operações com dispositivos médicos:

  • IBS: 14%;
  • CBS: 11%.

Com a redução de 60% prevista para os itens do Anexo IV:

  • IBS reduzido: 14% × 40% = 5,6%;
  • CBS reduzido: 11% × 40% = 4,4%.

Nesse exemplo, a carga combinada de IBS e CBS cai em 12 pontos percentuais, o que representa uma diferença significativa na formação de preços e na margem ao longo da cadeia.

6. Linha do tempo para aplicação

  • 2026 – Fase de preparação: mapeamento de todos os dispositivos, revisão de NCMs, conferência da situação ANVISA, parametrização de sistemas e simulações tributárias.
  • 2027 – Entrada da CBS: as operações passam a recolher a CBS no novo modelo, já considerando o regime diferenciado de 60% para os dispositivos elegíveis.
  • 2029 – Entrada do IBS: o IBS substitui os tributos de competência subnacional, consolidando o regime de redução de 60% para os dispositivos do Anexo IV.

Durante todo o período de 2026 a 2029, as empresas precisarão operar em ambiente de transição, com sistemas, contratos e análises comparativas entre o regime atual e o novo modelo.

7. Riscos e armadilhas que o mercado precisa evitar

  • Uso de NCM próxima, mas não idêntica: pequenas diferenças na classificação podem tirar o produto do Anexo IV.
  • Falta de atualização do status ANVISA: registros vencidos, suspensos ou cancelados derrubam o direito ao benefício.
  • Tratamento de kits e conjuntos sem avaliação individual: cada componente precisa ter sua análise própria.
  • Produtos importados sem regularização sanitária: risco fiscal e sanitário elevado.
  • Manter preços desatualizados após a redução: pode gerar perda de margem e competitividade.
  • Falhas na documentação fiscal eletrônica: parametrização incorreta de NFe/NFSe pode gerar glosas.

8. O que acontece se o dispositivo não estiver regular na ANVISA?

  • Perda imediata da redução: o regime deixa de se aplicar.
  • Tributação pelo regime normal: IBS e CBS serão aplicados integralmente.
  • Risco de autuação e multa: com juros e penalidades.
  • Obrigação de recalcular tributos retroativos: a fiscalização pode exigir períodos anteriores.
  • Responsabilização solidária: distribuidores e hospitais podem ser afetados.

9. Benefícios esperados para o setor de saúde

  • Redução do custo assistencial;
  • Maior competitividade entre fornecedores;
  • Aumento do acesso a procedimentos;
  • Impacto positivo no SUS e no setor privado;
  • Redução de custo em cirurgias, UTI, hemodiálise e OPME;
  • Menor carga tributária nas importações.

10. Checklist visual para empresas (SimTax)

10.1. Indústrias e importadores

  • Revisar todas as NCMs;
  • Conferir a situação regulatória na ANVISA;
  • Atualizar ERP e motor fiscal;
  • Reprecificar o catálogo completo;
  • Revisar contratos;
  • Implementar governança de revisão trimestral.

10.2. Distribuidores

  • Revisar o portfólio completo;
  • Alinhar dados com a indústria;
  • Ajustar notas fiscais;
  • Reavaliar margens;
  • Atualizar sistemas internos.

10.3. Hospitais e clínicas

  • Revisar contratos com fornecedores;
  • Solicitar novas tabelas;
  • Atualizar custos internos;
  • Mapear dispositivos elegíveis;
  • Revisar pacotes e protocolos.

Conclusão

O Anexo IV da Lei Complementar nº 214/2025 é um dos pontos mais estratégicos da Reforma Tributária para o setor da saúde. A redução de 60% no IBS e CBS aplicada a dispositivos médicos tem potencial para reduzir custos, aumentar a competitividade, ampliar o acesso a tratamentos e gerar maior previsibilidade para toda a cadeia.

Por outro lado, o regime exige um nível elevado de organização fiscal, sanitária e operacional. Classificação correta de NCM, regularização na ANVISA, atualização de sistemas e revisão de contratos deixam de ser apenas boas práticas e passam a ser fatores decisivos para a conformidade e para o aproveitamento do benefício.

Empresas que se anteciparem, estruturarem processos e utilizarem ferramentas de simulação e governança tributária tendem a sair à frente no período de transição entre 2027 e 2033.

Quer preparar a sua empresa para a Reforma Tributária e para o regime de dispositivos médicos com redução de 60%? Fale com a Simtax.

Contato para informações sobre Ferramentas, Consultoria, Mentoria ou Treinamento:

► E-mail: [email protected]
► (11) 97543-4715 

Compartilhe:

Posts relacionados: